Pwoblèm ak kontre mezi nan aplikasyon an nan Teknoloji filtraj esterilizasyon nan pwodiksyon dwòg
Pwoblèm akCmezi ekstèn nanAaplikasyon nanSterilizasyonFiltrasyonTteknoloji nanDtapiPpwodiksyon
1.Entwodiksyon
Sterilizasyon se yon definisyon fonksyonèl. Filtrasyon esterilizasyon se pwosesis pou retire mikwo-òganis nan likid oswa gaz pa retansyon fizik pou satisfè kondisyon pharmaceutique esteril yo. Filtè esterilizasyon yo refere a filtè ki defye ak Brevundimonas diminuta ak yon nivo defi ki pi gran pase oswa egal a 1 × 107cfu/cm2 konsantrasyon zòn filtraj. Apre bon verifikasyon, yo ka estab pwodui filtraj esteril.
2. Pwoblèm nanSterilizasyonFiltrasyon
Nan pwosesis pwodiksyon an nan dwòg aseptik, espesyalman pou pwodwi ki pa tèminal esterilize, li sitou depann sou filtraj esterilizasyon ak pwosesis pwodiksyon esteril pou satisfè kondisyon ki nan kontwòl esteril. Avèk aplikasyon an lajè nan esterilizasyon filtraj teknoloji nan endistri pharmaceutique, risk pou yo esterilizasyon filtraj tou te atire atansyon a nan endistri a. Yo nan lòd yo ranfòse sipèvizyon pwodiksyon dwòg la, estandadize devlopman syantifik ak sistematik nan teknoloji filtraj esterilizasyon ak aplikasyon pa manifaktirè dwòg, epi asire sekirite, efikasite ak estabilite bon jan kalite nan dwòg esteril, Administrasyon Medikaman Eta a te fòme.Gid pou Teknoloji ak Aplikasyon Sterilizasyon ak Filtrasyon. Dapre kontni an nanGid pou Teknoloji ak Aplikasyon Sterilizasyon ak Filtrasyonak konbine avèk atik ki defektye nan filtraj esterilizasyon nan enspeksyon an nan dwòg esterilizasyon, pwoblèm yo nan teknoloji filtraj esterilizasyon ak aplikasyon yo ka divize an kat pwen: pwosesis filtraj ak konsepsyon sistèm, verifikasyon nan filtraj esterilizasyon, itilizasyon filtè esterilizasyon ak sistèm, dokimantasyon. ak dosye.
3. Kontre mezi
(1) Peye atansyon sou itilizasyon ak estandadize operasyon an ak dosye
Itilizasyon, tès entegrite ak anrejistreman filtè esterilizasyon an gen pwopòsyon ki pi wo nan pwoblèm nan aplikasyon teknoloji filtraj esterilizasyon an. Pifò nan pwoblèm sa yo ki te koze pa operasyon iregilye oswa dosye enkonplè. Sa a raple antrepriz yo peye atansyon sou itilizasyon an ak estandadize operasyon an ak dosye.
(2) Konsantre sou konsepsyon pwosesis filtraj ak rezonab detèmine paramèt pwosesis yo
Pwoblèm prensipal yo nan desen an nan pwosesis filtraj yo se ke paramèt yo nan kèk pwosesis filtraj yo pa detèmine ak jesyon an nan founisè se pa pafè. Lè antrepwiz chwazi filtè, yo souvan konsidere sèlman materyèl, spesifikasyon ak modèl filtè a. Konsènan paramèt pwosesis tankou ranje presyon filtraj, ranje tanperati, to koule filtraj, ak kondisyon esterilizasyon yo jis refere a manyèl filtre a. An reyalite, antrepriz la ta dwe detèmine paramèt pwosesis filtraj yo dapre pwopriyete yo nan mwayen an yo dwe filtre ak kondisyon yo ki pwosesis, ak konfime seri a nan paramèt pwosesis.
(3) Totalman fè evalyasyon ak verifikasyon ak estandadize kantite itilizasyon repete
Konsepsyon ak fabrike filtè esterilizasyon likid yo jeneralman konsidere pou yon sèl itilizasyon, men nan pwodiksyon aktyèl, gen souvan ka repete itilizasyon. Antrepriz yo ta dwe evalye ak verifye reitilizasyon filtè yo sou baz yon konpreyansyon konplè sou pwodwi ak risk pwosesis yo, epi klèman endike kantite maksimòm ak tan reitilizasyon nan pwodiksyon an.
(4) Evalye risk pwosesis filtraj la epi fè verifikasyon filtraj esterilizasyon an
Validasyon pwosesis filtraj jeneralman gen ladan tès retansyon bakteri, tès konpatibilite chimik, tès ekstrè oswa lesivaj, evalyasyon sekirite ak evalyasyon adsorption. Si yo itilize pwodwi a kòm mwayen mouye pou tès entegrite apre filtraj, yo ta dwe fè verifikasyon tès entegrite pwodwi ki enpòtan tou.
Konklizyon
Teknoloji filtraj esterilizasyon jwe yon wòl trè enpòtan nan asirans esterilizasyon dwòg esteril, espesyalman dwòg esterilize ki pa tèminal. Aplikasyon kòrèk esterilizasyon teknoloji filtraj ka fè filtraj la satisfè kondisyon esterilite yo, men filtraj esterilizasyon pa ka itilize kòm sèl mwayen pou asire esterilite pwodwi. Pwosesis pwodiksyon esteril la ta dwe adopte nan pwosesis pwodiksyon back-end nan filtraj esterilizasyon pou kontwole kontaminasyon mikwòb konsa tankou asire esterilite final la nan pwodwi a.
Filtè esterilizasyon gidan yo gen kapasite retansyon bakteri serye, gwo pousantaj koule ak efikasite entèsepsyon segondè ak bon konpatibilite chimik ak yon varyete de konektè. Yo menm tou yo gen kapasite siperyè manyen pou materyèl bouche (solisyon mwayen kilti, elatriye) epi yo teste 100 pousan entegrite.
