FAQ sou filtraj pou retire viris
FAQ sou filtraj pou retire viris
Q1. Ki sa ki se mekanis nan retire viris nan filt retire virisrasyon?
A: Mekanis pou retire viris filtraj pou retire viris la baze sou (1) esklizyon gwosè patikil--viris la pi gwo pase gwosè pò a nan manbràn filtre a, epi pwodwi a pase nan manbràn filtè a pandan y ap kenbe viris la. . (2) Mekanis adsorption—Pou viris ki gen gwosè pi piti pase porositë manbràn yo, viris yo kaptire pa fòs chaj, van der Waals ak lyezon idwojèn ak sou sa.
Q2.Prensip la nan filtraj retire viris se nanofiltrasyon. Ki kondisyon yo genyen pou kantite viris inisyal ki te ajoute pandan verifikasyon nanofiltrasyon?
A: Estanda endistri a se pou eseye pi ba pase 8log.
Q3.Èske viris la retire filtrasyonselektif pou kalite viris? Pou egzanp: avèk oswa san manbràn, ADN oswa RNA
A: Seleksyon an nan manbràn retire viris bezwen konsantre sou solidite nan retire viris, filtrabilite, ak pèfòmans anplifikasyon; se mekanis nan manbràn retire viris ki baze sou esklizyon gwosè, epi li pa chwazi ki kalite genomic viris la.
Q4. Sèvi ak manbranpouretire viris, entegrite manbràn la trè enpòtan. Tli estanda entegrite nan retire viris yo ta dwe refere a manifakti a's estanda oswa bezwen mete estanda a selon sitiyasyon aktyèl la?
A: Konpayi fabrikasyon yo gen tès faktori, epi li tou bezwen yo dwe teste pandan pwodiksyon, ki baze sou rezilta pre-tès. Viris ki pa anvlòp yo sèvi ak metòd enfeksyon an. Anvlòp viris yo baze sou prensip metòd enfeksyon tantativ la pral entèfere ak metòd deteksyon an.
Q5.Apre pwosesis la ogmante (tankou 500L a 2000L), fèlibezwen re-verifye retire viris la?
A: Pwosesis anplifikasyon ak chanjman pwosesis yo bezwen evalye an konbinezon ak chanjman pwosesis en ak en. An jeneral, revalidasyon obligatwa.
Q6. Sèvi ak membrane pou retire viris, si sak manbràn reitilize, kijan pou fè fas ak viris ki kwense ladan l?
A: Manbràn filtre retire viris yo jeneralman jetab epi yo pa pral itilize ankò.
Q7. Kisabezwen peye atansyon alè w ap chwaziindiviris cator pou pH inaktivasyon viris?
A: Nan ti bout tan, yo rekòmande viris ki anvlòp.
Q8.Ki kondisyon yo genyen pou retire viris nan diferan etap R&D?
A: Pou apwobasyon maketing, yon verifikasyon konplè ki baze sou ICH Q5A obligatwa, epi yo ka itilize yon verifikasyon senplifye konpare ak ICH Q5A pou faz I, II, ak III pwodwi esè klinik yo.
Q9.Poukisa mete yon pre-filtre?
A: Pou echantiyon diferan, lè pa gen pre-filtre, chaj an mwayèn mas nan filtè a retire viris se 5kg / m², epi apre yo fin itilize pre-filtre a, chaj la mas mwayèn se sou 13kg / m2. Nou ka jwenn ke lè yo ajoute yon pre-filtre, kapasite filtraj kèk echantiyon yo ka ogmante pa apeprè 6 fwa.
Q10. Èske travay elimine viris la dwe fèt nan premye faz klinik la oswa nan lòt etap?
A: Verifikasyon pou retire viris yo dwe fè anvan klinik.
Q11.Èske kapasite pou retire viris la mete nan volim lit oswa pwoteyin total an kilogram?
A: filtraj retire viris ofri de kapasite, kapasite volim ak kapasite mas.
Q12.Èske verifikasyon pou retire viris la fèt nan etap CMC?
Bezwen fè anvan ou itilize nan kò imen an.
Q13.Ki pousantaj rekiperasyon pwoteyin?
A: 98 pousan ak pi wo a.
Q14.Ki faktè ki afekte efè a retire viris nan filt retire virisrasyon?
A: Viris retire filtraj ka siyifikativman retire viris, ak efè retire li an gen rapò ak faktè tankou kote filtraj retire viris pran plas, konsantrasyon nan solisyon, pite a nan solisyon, presyon an filtraj ak chaj la ak sou sa.
Q15.Ki diferans ki genyen nan pèfòmans retansyon viris yo?
A: Atravè eksperyans, nou te jwenn ke pa gen okenn diferans nan pousantaj la retansyon viris nan seri a konsantrasyon pwoteyin manje nan 2-24g / L epi pa gen okenn diferans nan degre nan bouche filtè nan 89 pousan.
